鲁食药监发〔2015〕53号

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省中药材市场质量管理办法》的通知

各市食品药品监督管理局：

　　 现将《山东省中药材市场质量管理办法》印发给你们，请遵照执行。

　　                                         山东省食品药品监督管理局

　　                                              2015年12月24日

　　（公开属性：主动公开）

山东省中药材市场质量管理办法

第一章 总  则

　　第一条 为规范中药材市场质量管理，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据药品管理法及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称中药材是指未经炮制的中药原生药及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。

　　第四条 中药材市场质量管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。

第二章 中药材经营管理

　　第五条 从事中药材经营应当具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。

   第六条 从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。

　　第七条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　第八条 任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格；收购地产中药材应当开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。

　　中药材种植企业销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。

　　第九条 城乡集市贸易市场可以销售的中药材，一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。

　　第十条 除本办法第九条规定的地产中药材和药食同源的药材品种及用于调味品的药材外，城乡集市贸易市场不得销售其他中药材、中药饮片。

　　第十一条 禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。

第三章 中药材专业市场质量管理

   第十二条 中药材专业市场实行公司化管理，管理公司应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

   第十三条 中药材专业市场管理公司应当建立完善现代企业制度,努力发展现代化中药材流通模式;严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。

   第十四条 中药材专业市场管理公司应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场管理公司对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。

   第十五条 中药材专业市场管理公司应当按照有关规定，审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品质量管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告药品监督管理部门。

　　第十六条 经营企业和业户应当建立健全中药材购进和销售台帐，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。

　　第十七条 市场上销售的中药材，经营企业和业户必须从合法渠道购进，并索取相应的资质证明和票据，建立资质档案；从药农收购的中药材应当开具收购凭证。

　　个人自产(或自采、自养)的中药材，可以进入中药材专业市场销售。

　　第十八条 中药材专业市场严禁销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。

　　第十九条 中药材专业市场经营的中药材，应当符合药品质量标准，所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求。

　　第二十条 在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备，与地面、墙壁保持足够距离；经营场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、有害、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。

　　第二十一条 在库中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。

　　第二十二条 中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。

第四章 监督管理

　　第二十三条 中药材专业市场所在地药品监督管理部门应当派出人员做好中药材质量监管和抽验工作，市级药品监督管理部门应当加强工作指导和督导检查，确保监管工作到位。

　　第二十四条 药品监督管理部门应当定期对中药材质量状况进行分析、加强研判、化解风险、消除隐患，发生质量安全事件，应当及时处置，并向当地政府及有关部门报告。

　　第二十五条 药品监督管理部门对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人，发生中药材质量问题，应当及时进行调查核实，妥善处理，造成不良影响的应当进行责任追究。

　　第二十六条 药品监督管理部门应当建立定期巡查制度，规范制作现场检查笔录，建立监管档案。检查中发现存在违法行为，应当依法进行处罚。重点检查以下内容：

　　（一）中药材的来源渠道是否合法；

　　（二）中药材包装、标签是否符合要求；

　　（三）经营场所和仓储条件是否符合规定；

　　（四）是否存在制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好等违法违规行为；

　　（五）是否存在非法加工、销售中药饮片行为；

　　（六）是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为。

　　第二十七条 药品监督管理部门应建立中药材定期监督抽验制度，并公布抽验结果。抽样时，应首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。

　　第二十八条 建立中药材质量安全黑名单制度。药品监督管理部门对群众举报及执法检查中发现存在制假售假、掺杂使假、染色增重、以劣充好等违法违规行为，应当及时锁定证据，审查定性，依法处理，按规定列入黑名单管理，并以适当方式予以公布。

　　第二十九条 违反本办法第八条、第十条规定，在城乡集市贸易市场销售除地产中药材、药食同源的药材品种和用于调味品的药材外的其他中药材、中药饮片，以及到产区收购中药材的单位或个人不具备合法的药品经营资格的，依法按无证经营予以处罚。

　　第三十条 对监管职责履行不到位，存在有案不查、有情不报、以罚代管等行为，严重影响中药材质量安全的单位和个人，依法依纪追究单位负责人和直接责任人员的责任。

　　第三十一条 中药材专业市场管理公司不认真履行职责，致使市场内超范围经营、销售假劣药材的，按有关规定进行处罚。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第五章附则

　　第三十二条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十三条 本办法自2016年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。